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发布日期: 2019-06-07浏览次数:

c?2015年CFDA批准的新药之中药篇_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:在76个获批上市的注册申请里,中药独家品种有丹鹿胶囊、蒺藜皂苷胶囊、金刚藤分散片、冠心宁片等12个,而在治疗领域方面,妇……在76个获批上市的注册申请里,中药独家品种有丹鹿胶囊、蒺藜皂苷胶囊、金刚藤分散片、冠心宁片等12个,而在治疗领域方面,妇科用药与五官科用药各有3个。丹鹿胶囊是治疗乳腺增生病的新药,它从江苏省中医院治疗乳腺增生疾病的特色制剂鹿胶囊(克乳痛)演化而来,已经具有30多年临床应用史,凤凰马经,对于治疗乳腺疾病疗效确切。后许芝银教授和江苏省中医院又将该方奉献出来,由苏中药业集团运用现代新药研制工艺和严格的质量标准进行开发,产品的前期研发和临床试验用了10年左右时间。2015年上海医药下属控股子公司正大青春宝中药新药冠心宁片获批生产,上海医药连续推进中药新品种的开发。中药业务是上海医药业务板块的重要组成部分,近年来,积极开展科研创新,努力突破中药传承与发展中的瓶颈与关键问题。以正大青春宝为典型的“中药品种二次开发”,加强了中药关键生产技术研究,提升了中药质量控制水平。2015年批准上市的中药注册申请里,共有7种剂型,其中以片剂最多有43个,占56.58%;第二位是胶囊剂有22个,占28.95%。从注册申请获批数量的治疗领域来看,最多是妇科用药,有32个;第二位是补气补血类用药有11个,第三位泌尿系统疾病用药有9个。妇科用药遥遥领先,这得益于国家对妇儿用药有政策上的支持,实施直接挂网采购政策,为妇儿用药打开绿色通道。从获批注册申请涉及的企业数量来看,5家以上的有乳癖舒片、地榆升白胶囊和调经祛斑片,妇科用药占了2个。此外,乳癖舒片涉及到13家企业,其中规格为0.46g/片的生产企业有3家;地榆升白胶囊涉及到10家企业,规格为0.1g/粒的有5家企业。获批品种相同规格的竞争企业有多个,可以看出部分的中药品种申报有扎推现象。2015年新政:加快解决积压问题 让百姓放心用药 近年来,仿制药出现了一轮申报狂潮,导致新药审批堰塞湖问题越发严重。CFDA承诺在三年内解决药品评审堰塞湖的问题,一方面加大评审人手,一方面通过加强监管清退不合格申报,提高评审效率。2015年7月22日,CFDA发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查。2015年8月,国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,也提到了解决注册申请积压问题,“争取2016年底前消化完积压存量,42939香港挂牌,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平稳,2018年实现按规定时限审批。”其后在12月17日发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%。CFDA局长毕井泉曾提到,“整肃临床试验数据造假‘潜规则’,着力净化药品研发生态环境,确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”